Control y Aseguramiento de la Calidad Mapa Curricular - Licenciatura de QFB 2013

1. DATOS GENERALES DE IDENTIFICACIÓN Nombre de la asignatura Control y Aseguramiento de la Calidad Tipo   Obligatoria Duración total en hrs 96 Hrs totales a la semana 6 Modalidad Mixta Hrs presenciales 48 Hrs presenciales / semana 3 Ubicación 3er semestre Hrs no presenciales 48 Hrs no presenciales / semana 3 Créditos 6 Requisitos académicos previos Ninguno 2. INTENCIONALIDAD FORMATIVA DE LA ASIGNATURA Proporciona al estudiante las herramientas necesarias para comprender la función del control de calidad en laboratorios ó industrias que desarrollen su actividad en el marco de un sistema de calidad basado en los estándares y normas vigentes, así como los conocimientos relacionados a la calidad de conformación a productos farmacéuticos, desarrollo de nuevos medicamentos y evaluación de los sistemas para promover el aseguramiento de la calidad. 3. RELACIÓN CON OTRAS ASIGNATURAS EN ALINEACIÓN CON LAS COMPETENCIAS DE EGRESO Es recomendable que el estudiante haya cursado la asignatura de Normatividad y Legislación y Estadística. Esta asignatura apoya a las siguientes: Laboratorio de análisis químico, Laboratorio de análisis fisicoquímicos y Laboratorio de análisis instrumental, Laboratorio de análisis farmacéutico, Laboratorio de biociencias y Laboratorio de química clínica I. 4. COMPETENCIAS DE LA ASIGNATURA Elabora manuales y procedimientos acordes con los principios del control y aseguramiento de calidad en apego a la normatividad y regulación sanitaria y ambiental vigente mediante el uso de herramientas propias de las áreas de acción del profesional QFB, con ética, de manera continua y eficiente. SABER HACER SABER CONOCER SABER SER Elabora manuales de procedimientos de calidad, seguridad y ambientales de acuerdo con la normatividad vigente, regulación sanitaria y ambiental, para el desempeño de sus actividades profesionales. Evalúa los procedimientos realizados y los resultados obtenidos en los análisis químicos, físicos y biológicos para garantizar su calidad, con base en los estándares vigentes, con ética y responsabilidad social. Analiza la normatividad vigente que regula el desempeño profesional de su campo de acción y establece las estrategias necesarias para su cumplimiento de manera continua. Selecciona la información pertinente, de acuerdo a criterios éticos y con responsabilidad social, para la actividad correspondiente del desempeño profesional, de acuerdo a las necesidades de la problemática que se pretenda solucionar. Genera estrategias y procedimientos para la evaluación de la calidad de los procesos y productos de su área de competencia asumiendo responsablemente las tareas que le corresponden. Identifica de forma clara y ordenada los reglamentos, leyes y normas institucionales, estatales, nacionales e internacionales. Interpreta la normatividad vigente a aplicar en la manipulación de reactivos, materiales y equipo de laboratorio de manera continua y crítica. Refiere las fuentes de información de la normatividad y legislación sanitaria, ambiental y de la institución vigentes, de manera lógica y congruente. Identifica los sistemas de calidad aplicables a su área de acción de acuerdo al marco de referencia propio de la disciplina. Describe los procesos administrativos aplicados dentro de su área de competencia de forma clara y ordenada. Promueve una actitud proactiva al involucrarse en la solución de problemáticas del área de la salud de manera eficiente, ética y con responsabilidad social. Respeta en su ejercicio profesional y personal la normatividad y legislación vigentes. Traslada su disciplina como un estilo de vida personal y profesional asumiendo responsablemente las tareas que le corresponden. Respeta en su ejercicio profesional y personal la normatividad y legislación vigentes. Incorpora el método científico en el análisis de las situaciones de vida personal y profesional como parte de su vida diaria de manera crítica y continua. 5. COMPETENCIAS GENÉRICAS, DISCIPLINARES Y ESPECÃ�FICAS A LAS QUE CONTRIBUYE LA ASIGNATURA Genéricas Usa las TIC en sus intervenciones profesionales y en su vida personal de manera pertinente y responsable. Aplica los conocimientos en sus intervenciones profesionales y en su vida personal con pertinencia. Actualiza sus conocimientos y habilidades para su ejercicio profesional y su vida personal, de forma autónoma y permanente. Desarrolla su pensamiento, en intervenciones profesionales y personales, de manera crítica, reflexiva y creativa. Trabaja con otros en ambientes multi, inter y transdisciplinarios de manera cooperativa. Pone de manifiesto su compromiso con la calidad y la mejora continua en su práctica profesional y en su vida personal de manera responsable. Disciplinares Toma decisiones para la solución de situaciones de su vida personal y estudiantil fundamentadas en la aplicación de las ciencias básicas, biomédicas, farmacéuticas, el método científico, la ética y la evaluación de la evidencia del entorno, de manera continua y con responsabilidad. Aplica las leyes y Normas Oficiales Mexicanas del área de la salud y medioambiente, para garantizar que en todas las áreas de su desempeño cumpla con parámetros orientados a proteger la vida, la seguridad y el medio ambiente, con ética y de manera continua. Específicas Define los conceptos de control y calidad. Explica las diferencias en la interpretación de los conceptos de calidad según las corrientes de aplicación. Explica la definición conceptual de control total de calidad, garantía de calidad y aseguramiento de la calidad. Identifica las herramientas relacionadas con la calidad, como los materiales certificados de referencia, la elaboración de documentación, las buenas prácticas de laboratorio para su desempeño profesional. Aplica los conocimientos generales de calidad a la elaboración de manuales y procedimientos en las áreas de acción profesional del QFB. 6. CONTENIDOS ESENCIALES PARA EL DESARROLLO DE LA COMPETENCIA DE LA ASIGNATURA Fundamentos de control de calidad Importancia de la calidad, calidad de productos, calidad de servicios Fases del control de calidad Selección de materiales de referencia certificados Estadística para el control de calidad. Bases estadísticas de gráficas de control Principales herramientas del control de calidad Evaluación y aseguramiento de la calidad Fundamentos de control de calidad en el laboratorio clínico, en el área farmacéutica y química 7. ESTRATEGIAS DE ENSEÑANZA Y APRENDIZAJE   Investigación documental Seminarios Aprendizaje mediado por las TIC Aprendizaje orientado a proyectos Aprendizaje autónomo y reflexivo Estudios de casos 8. ESTRATEGIAS GENERALES DE EVALUACIÓN Evaluación de proceso 70 % Evaluación de producto 30 % 9. REFERENCIAS Fernández, E. C.; Mazziotta, D. Gestión de la calidad en el Laboratorio Clínico. 1ª ed.; Ed. Panamericana: España, 2005 Westgard, J. Prácticas básicas del Control de Calidad. Capacitación en Control Estadístico de la Calidad para Laboratorios Clínicos. 3ª ed.; AACC: E.U.A., 2011 NOM-007-SSA3-2011. Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos NOM 087-SEMARNAT-SSA1-2002. Protección ambiental-salud ambiental-Residuos peligrosos biológicos infecciosos. Clasificación y Especificaciones de manejo Juram, J.M., Quality Control Hanbook. 5ª ed.; Ed. Mac Graw Hill Book Co., 1999 CLSI C24-A3. Statistical quality control for quantitative measurement procedures: principles and definitions; approved guideline. 3ª ed.; Wayne, PA: Clinical Laboratory Standards Institute, 2006 Fuentes Arderiu X, Castellví JB, Canalias F, Dot-Bach D, Martínez-Casademont M, Miró-Balagué J. Internal quality controls and ISO 15189. Accred Qual Asur 2007; 12: 369-75 Westgard J. Link: http://www.westgard.com/ 10. PERFIL DESEABLE DEL PROFESOR Licenciado(a) en Químico Farmacéutico Biólogo o carrera afín con posgrado en Gestión de la Calidad Mínimo cinco años de experiencia profesional Mínimo un año de experiencia docente Es necesario que el profesor posea todas las competencias que se declaran en la asignatura que va a impartir